细胞与基因疗法（Cell and Gene Therapy，CGT）作为生物制药最具潜力的赛道之一，正逐步从实验室走向临床应用，并加速改写临床治疗格局。例如；而基因疗法则通过直接修复或替换缺陷基因，为罕见病和遗传病提供了全新的解决路径。

　　从疾病治疗领域看，2024年中国CGT产品约70%的临床试验聚焦肿瘤疾病治疗，非肿瘤疾病如神经系统疾病、心血管疾病等领域的临床试验数量则占约30%。

　　从临床阶段看，早期临床试验（I期和II期）占比约60%，而III期临床试验占比从2017年的不足10%增长到2024年的约20%，越来越多疗法正走向成熟，有望进入临床应用阶段。

　　从企业参与情况看，我国目前有超过200家企业参与到细胞与基因疗法的研发和生产中，形成了多元化的企业格局。2024年，我国细胞与基因疗法领域的企业研发投入总额超过100亿元人民币，同比增长约30%；融资总额达到50亿元人民币，可见资本市场的看好态度。

　　总之，我国CGT行业处于快速扩张状态。然而，由于细胞治疗产品生产工艺的复杂性与特殊性，导致细胞治疗成本高昂，面临产业化困境。

　　CGT药物技术壁垒较高，其生产难度较大、质量控制严格、涉及复杂的生产工艺流程、以及众多技术平台等。以CAR-T细胞的生产流程为例，主要涉及质粒生产、病毒载体生产和细胞治疗三大工艺，其中不同工艺又需要多个生产步骤，叠加严格的质量控制手段，导致CGT药物的生产具有耗时长、技术门槛高、成本高。CAR-T细胞的生产涉及质粒、病毒和细胞三个不同的对象，其培养、纯化、测试等工艺都不一致，且技术平台之间存在较大差异。

　　可以说，合规性与质量控制始终是CGT产业化的“紧箍咒”。加之如今《2025中国药典》全面升级，对生物制药行业质控有了进一步的要求——分子水平的质量控制已成为监管核心，精准、可重复、合规的方法平台是关键，对于CGT行业亦是如此。

　　基于此，9月4日 19:00-20:40，赛默飞联合生Kaiyun官网登录入口 开云网站物制品圈，特邀请三位一线专家拆解关键问题：赛默飞基因科学事业部技术专家罗世治老师聚焦分子学解决方案如何贯穿赋能生物制药全流程，无锡生基医药科技有限公司质量控制部副总监李发院老师详解CGT分析方法开发与质控，Olink Proteomics战略业务开发经理王亚俊老师剖析蛋白质组学如何赋能新药研发，最后还有答疑与抽奖！

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　　[1] 权威发布：CDE联合清华大学团队发布中国细胞与基因治疗（CGT）发展趋势. 细胞产业圈. 2025年08月27日.

　　[2] 细胞与基因疗法产业化提速，谁能把握新一轮红利？. 头豹. 2025年08月22日.

　　[3] 中国手握七款获批CAR-T疗法，领跑全球！实体瘤治疗上市在即，胃癌、肠癌、胰腺癌等火力全开！. 无癌家园. 2025年08月20日.

　　[4] 智能医工 细胞与基因治疗（CGT）行业洞察：现状与国内布局. 科技丰台. 2025年06月14日.