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万孚生物:U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪获NMPA第三类医疗器械注册批准上市

来源:网络

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日期:2025-08-28 21:48:27

  证券之星消息,万孚生物(300482)08月27日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

  投资者提问:尊敬的董秘您好,1)公司采用SAT技术的HBV RNA检测试剂盒临床验证进展如何?CRISPR-Cas12a快速检测技术是否按计划推进?2)针对GSK836等靶向RNA药物的上市,公司是否已与药企达成合作,提供配套检测方案?3)产品商业化进度如何,是否计划2026年提交NMPA注册申请?4)面对检测市场格局变化,公司在基层及国际市场的策略是否有调整?盼复,感谢!

  万孚生物回复:尊敬的投资者您好,公司时刻关注分子检测技术的进展,近日,万孚生物自主研发的U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪获NMPA第三类医疗器械注册批准上市。此前,该系统已获批欧盟CE IVDR准入资质,并已在海外多个国家装机应用。U-CardDx 200依托经典的磁珠法核酸提取与实时荧光定量PCR技术,通过技术与设计创新,将全流程分子检测时间缩短至15分钟。一台仪器就是一个分子诊断实验室,既能满足日常检测所需,又能应对高峰期的紧急检测需求。未来公司将依托该平台持续丰富产品菜单,感谢您的关注。

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